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Evaluación de la eficacia del tratamiento con rebamipida 2%, suero autólogo y combinación de ambos en la mejoría de los síntomas oculares en los pacientes con ojo seco moderado a severo asociado a síndrome de Sjögren: estudio piloto cruzado, controlado, aleatorizado y abierto
Ross, Emiliano Facundo

Disponibilidad: Embargo

 Resumen

Objetivo: comparar la respuesta que desencadena la rebamipida 2% contra el suero autólogo y contra la combinación rebamipida - suero autólogo en la mejoría de los síntomas oculares de pacientes con ojo seco moderado o severo asociado a Síndrome de Sjögren primario o secundario.

Métodos: Estudio piloto cruzado de dos periodos, controlado, aleatorizado y abierto. Integraron la muestra mujeres adultas con ojo seco hipo secretor moderado o severo asociado a Síndrome de Sjögren, que concurrieron al consultorio de superficie ocular del Hospital Nacional Posadas, derivadas del consultorio general de oftalmología, del servicio de Reumatología o Inmunología. Se asignaron aleatoriamente las tres intervenciones: suero autólogo (GSA), Rebamipida2% (GR) y un tratamiento combinado (GSAR). Se realizaron las evaluaciones al momento de la admisión, a los 30 y 90 días. Finalizado este periodo, los grupos GR y GSA realizaron un periodo de wash-out de 15 días y rotaron el tratamiento. En el segundo ciclo, los controles fueron en los mismos plazos. El grupo GSAR no realizó cruce de tratamiento. Como medida de resultado principal se utilizó el puntaje obtenido en el cuestionario de OSDI (sigla en inglés de Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular). Se midieron también: tiempo de ruptura lagrimal (BUT), tinción con fluoresceína, tinción con rosa de Bengala y test de Schirmer sin anestesia para evaluar la respuesta a cada tratamiento.

Resultados: en el análisis por protocolo, en el grupo GR, para la variable OSDI la mediana al inicio fue de 40, con rango intercuartílico 25-75 (RIC 25-75) de 22 – 57,5, y en el día 90 fue mediana de 33 (RIC 25-75: 17 – 48)(p<0,01); en el grupo GSAR (p<0,01) la mediana basal para la variable OSDI fue 52 (RIC 25-75: 26 – 69,5) y la del día 90 fue de 21 (RIC 25-75: 16 – 26) (p<0,01). Las puntuaciones en ambos grupos disminuyeron, mostrando mejoría en la sintomatología. En la comparación entre grupos no se encontraron diferencias significativas para la variable OSDI entre los tres tratamientos en el análisis por protocolo. En el grupo GR, las variables test de Schirmer y tinción con rosa de Bengala, fueron estadísticamente significativas para las diferencias entre los valores basales y día 90 (p<0,05 en ambos casos).

En el análisis por intención a tratar, se observaron diferencias significativas en el grupo GR para las diferencias de puntaje obtenido en el OSDI entre el día 90 y día 0 y día 90 y día 30 (p<0,05). Sin embargo, tampoco se encontraron diferencias entre los tratamientos para la variable OSDI. Las otras variables que presentaron diferencias estadísticamente significativas en el grupo GR para las mismas instancias de comparación fueron el test de Schirmer (p<0,05) y la tinción con rosa de Bengala (p<0,05).

Conclusiones: la rebamipida mostró ser eficaz en el alivio de los síntomas oculares, al igual que la combinación rebamipida - suero autólogo. Sin embargo, en la comparación entre grupos no se encontraron para la variable OSDI diferencias significativas en el análisis por protocolo ni por intención a tratar. En el grupo GR, los resultados obtenidos en el test de Schirmer y la tinción con rosa de Bengala también fueron significativos. Al tratarse de un estudio piloto, los resultados deben ser observados con cautela, serán necesarios estudios controlados y aleatorizados para evaluar el efecto de la rebamipida en esta población.

PALABRAS CLAVE: Ojo seco, Rebamipida, Suero Autólogo, Síndrome de Sjögren.

  Registro del documento
 Título: Evaluación de la eficacia del tratamiento con rebamipida 2%, suero autólogo y combinación de ambos en la mejoría de los síntomas oculares en los pacientes con ojo seco moderado a severo asociado a síndrome de Sjögren: estudio piloto cruzado, controlado, aleatorizado y abierto
 Autor(es): Ross, Emiliano Facundo
 Año: 2019
 Tipo de documento: Tesis.
 Descriptores:
 Nota de formato físico adicional: La versión digital de esta tesis no está disponible en TROVARE. Puede consultar su versión impresa en la Biblioteca Central. -- Embargo por un año, desde marzo del 2019 hasta marzo del 2020
 Extensión: 23 p.
 Licencia: Reconocimiento-No Comercial-Sin Derivadas CC BY-NC-ND
 Derechos: Roos, Emiliano Facundo
 Acceso: Embargo (EM)

 
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